「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제정 예고
의약외품은 별도의 GMP 규정이 없었습니다.
의약외품 중 일부만 의약품의 제조 및 품질관리기준을 따르도록 하게 되어 있었습니다.
이에 의약외품에 대한 제조 및 품질관리기준, 적합 판정의 대상, 신청 절차 또는 자료요건 등에 필요한 세부 사항을 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」어로 고시 제정할 것인 예고하고, 그 안을 공개했습니다.
「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고
이 고시 적용대상은 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준 정하지 않은 의약외품 제조업자에 해당됩니다.
적용대상은?
내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 또는
카타플라스마제 외의 의약외품
내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제는 기존에도 GMP 대상이었으므로, 이번 제정고시의 적용대상은 그 외의 의약외품이라고 합니다. 참고 부탁드립니다.
이 고시가 제정 확정되면 의약외품 GMP의 적합판정 기준 및 요건은 고시를 따라갑니다.
아래의 식약청 링크를 통해 확인 바랍니다.
「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」제정고시(안) 행정예고
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