인허가 솔루션 컨설팅 / 캘리스

KC 적합성평가? 국내외에서 생산되어 유통되는 전자 제품 중 회로 또는 모터 포함 제품은 적합성평가를 받아야만 하며 ​이런 제품들은 전파환경 및 방송·통신망 등에 장애를 줄 우려가 있거나, 중한 전자파 장애를 ​주거나 전자파로부터 기기가 방해받을 정도의 영향 받는 제품일 수 있습니다. 그러므로 KC 적합성평가를 통하여 인증을 받아야만 합니다. KC 적합성평가 구분 필요사항 샘플 일반 샘플 1대 무선시험용 샘플 1대 제출 서류 - 신청서 - 사용자설명서(국문) - 회로도 - 부품배치도 - 무선시료 제어 프로그램 (드라이버포함), 사용 가이드 처리기한 영업일 기준 2-4주 저희 캘리스에서는 여러가지 경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 포스팅 내용을 포함한 각종 허가,등록,행정 업무를 서비스하고 있습니다. ​..

기능성 화장품 인허가 안내 지난 2년간 코로나로 인하여 침체되었던 산업에 대한 수요가 점점 회복되는 조짐이 매우 보입니다. 기능성 화장품도 시즌에 맞춰 다시 재성장할 것으로 예상이 되는 품목이라고 확신하고 있으며, 기능성 화장품 관련 인허가 절차 정보를 안내하겠습니다. 기능성 화장품의 범위(화장품 법 시행규칙 제2조) 기능성 화장품 업무 분류 심사대상 안내 저희 캘리스에서는 여러가지 경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 포스팅 내용을 포함한 각종 허가,등록,행정 업무를 서비스하고 있습니다. ​ 전문적인 과정을 거쳐 시간과 비용을 절감하실 수 있도록 당장 도움이 되어드리겠습니다. 더욱 자세한 내용은 하단의 연락처를 통하여, 언제든 부담없이 문의해주세요 ​

2등급 의료기기 인증, 검토사항과 구비서류 확인 전 2등급 의료기기는 동일 제품인지, 동등공고제품인지, 기술문서가 필요한지 등에 따라서 진행하는 절차 또는 서류가 다르게 진행됩니다. 그렇기 때문에 굉장히 복잡해 보입니다. ​ 2등급 의료기기는 2014.4.7. 이후부터 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 인증을 시행 중입니다. ​ 단, 2등급 의료기기이나 인증 제외 대상 품목인 경우에는 식약처 허가 대상으로 분류되어 평가원에서 기술문서 심사를 진행중입니다. 동일제품 허가받은 품목과 같은 제조원(제조국가, 제조소 및 제조회사)인 제품 ​ 1. 신청서 ​ 2. 기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료 ​ 3. GMP 적합 인증서 사본 ​ 4. 제조원 증명서 ​ 5. 제조, 판매증명서, 제품안내서 ​등등공고제품 ..

동물용 의료기기?동물용의료기기 수입업 허가 절차 최근 코로나 이후로 반려동물에 대한 관심과 반려동물 시장이 급격히 성장 중에 있습니다. 그에 따라 관련 산업(의료, 판매, 생산, 식품, 미용 등)의 종류와 성장 폭도 완만하게 올라가고 있습니다 동물용 의료기기도 그중 하나며, 오늘은 캘리스에서 동물용 의료기기 수입업 허가 절차에 대해서 안내합니다. 동물용의료기기 수입업 허가 절차 동물용 의료기기 수입업 진행 절차 ​​동물용 의료기기 수입업 허가 그리고 수입품목 허가(인증, 신고)를 동시에 진행하도록 합니다. 수입하는 동물용 의료기기 품목과 등급 확인 필요 수입업과 수입허가 신청 (1개 이상의 수입품목을 함께 허가 신청해야 함) ​ 현장 실사 수입 의료기기심사 (신청한 제품의 안전성과 유효성 검토 및 기술문..

동물용 의료기기? 동물용 의료기기는 산업적 측면에서 다른 의료기기에 비해 영세한 시장 규모로 산업 발전에 어려움이 있다고들 하지만 최근 국내외적으로 인의용 의료기기에 비해 선진해외시장의 진입장벽이 낮은 동물용 의료기기 개발을 시장도입 단계로 추진하여 인의용으로 전환하여 대박 터트린 의료기기 업체가 점차 증가 중입니다. ​ 또한, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외에서도 반려동물 시장의 확대에 따라 동물용 의료기기 산업이 매년 10% 이상 성장하여 동물용 의료기기 시장이 성장에 성장을 더 하고 있습니다. 동물용 의료기기 기술문서 심사시 체크사항 저희 캘리스에서는 여러가지 경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 포스팅 내용을 포함한 각종 허가,등록,행정 업무를 서비스하고 있습니다. ​ 전문적인 과정을 거쳐 시간..

자율안전확인신고 KCs 대상품 - 산업용로봇 산업용로봇 또한 끼임 낑김, 협착사고 같은 중대한 산업사고 자주 일어나는 위험한 설비입니다. ​ 산업안전보건법 제89조 대통령령으로 정하는 유해·위험 기계·기구에 해당하는 자율안전 확인 신고 대상품에 해당하며, 산업용로봇을 제작 후 사용 전에 꼭 자율안전 확인 신고와 전자파 시험을 진행해야합니다. ​ 산업용로봇의 자율안전 확인 신고 적용 범위는 어디서부터 어디까지인지 알아봅시다. 자율안전확인신고 적용범위 직교좌표 로봇을 포함하여 3축 이상의 메니퓰레이터(엑츄에이터, 교시 펜던터, 제어기 및 통신 인터페이스 포함) ​ 구비하고 전용 제어기를 이용한 프로그램 및 자동적인 제어가 가능한 로봇 ​ 메니퓰레이터 ? 인간의 팔과 유사한 기능을 가지고 있어으며, 몇 개의 ..

안전성·유효성 심사 대상 범위는 ? 안전성 및 유효성 심사 대상 의약외품의 범위? 안전성·유효성 심사 대상은 식약처 본부에서 허가 처리하고 있습니다. 기본 심사 기간이 영업일 기준 70일 소요되며되고 수수료도 상당히 많이 발생됩니다. 안전성·유효성 심사 대상은 고가의 장비나 전문성이 있는 인력이 필요한 시험자료 등 제출이 필요하며, 이에 큰 비용과 시간도 필요합니다. 품목허가 신청 시 안전성 유효성 심사 대상인지 여부를 판단하는 기준을 알아봅시다. 안전성 및 유효성 심사대상 의약외품 대상 ​ 안전성 및 유효성 심사대상 의약외품 제외 대상 저희 캘리스에서는 여러가지 경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 포스팅 내용을 포함한 각종 허가,등록,행정 업무를 서비스하고 있습니다. 전문적인 과정을 거쳐 시간과 비용을..

화장품책임판매업등록 ? ​화장품을 직접 또는 위탁 제조하여 유통 판매 또는 수입된 화장품을 유통 판매하는 경우 해외 구매대행으로 화장품을 소비자에게 위탁 판매 하려는 경우에는 사전에 반드시 화장품 책임판매업등록을 해야합니다. ​ 책임판매업등록을 하려면 시설 및 인적 요건을 갖추어 관할 지방식약청에 구비서류를 제출하여야 합니다. 화장품 책임판매업 등록 시 구비서류는 책임판매업의 유형에 따라 차이가 있으며, 특별히 화장비누만을 취급하는 영업자의 경우 관리자 자격요건이 완화되어 있기 때문에 제출서류가 좀 다르다고 합니다. 화장품책임판매업의 유형 구매대행형 거래(유형 4)의 경우 구비서류 ​1. 등록신청서 : 우편/방문 접수 시 제출하고 인터넷 접수 시에는 별도 제출 X 2. 대표자에 관한 사항 ; 신청서상 주..

「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제정 예고 의약외품은 별도의 GMP 규정이 없었습니다. 의약외품 중 일부만 의약품의 제조 및 품질관리기준을 따르도록 하게 되어 있었습니다. 이에 의약외품에 대한 제조 및 품질관리기준, 적합 판정의 대상, 신청 절차 또는 자료요건 등에 필요한 세부 사항을 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」어로 고시 제정할 것인 예고하고, 그 안을 공개했습니다. 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고 이 고시 적용대상은 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준 정하지 않은 의약외품 제조업자에 해당됩니다. 적용대상은? 내용고형제, 내용액제, 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제 또는 카타플라스마제 외의 의약외품 내용고형제, 내..