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2등급 의료기기 인증, 검토사항과 구비서류 확인 전 2등급 의료기기는 동일 제품인지, 동등공고제품인지, 기술문서가 필요한지 등에 따라서 진행하는 절차 또는 서류가 다르게 진행됩니다. 그렇기 때문에 굉장히 복잡해 보입니다. ​ 2등급 의료기기는 2014.4.7. 이후부터 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 인증을 시행 중입니다. ​ 단, 2등급 의료기기이나 인증 제외 대상 품목인 경우에는 식약처 허가 대상으로 분류되어 평가원에서 기술문서 심사를 진행중입니다. 동일제품 허가받은 품목과 같은 제조원(제조국가, 제조소 및 제조회사)인 제품 ​ 1. 신청서 ​ 2. 기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료 ​ 3. GMP 적합 인증서 사본 ​ 4. 제조원 증명서 ​ 5. 제조, 판매증명서, 제품안내서 ​등등공고제품 ..

동물용 의료기기?동물용의료기기 수입업 허가 절차 최근 코로나 이후로 반려동물에 대한 관심과 반려동물 시장이 급격히 성장 중에 있습니다. 그에 따라 관련 산업(의료, 판매, 생산, 식품, 미용 등)의 종류와 성장 폭도 완만하게 올라가고 있습니다 동물용 의료기기도 그중 하나며, 오늘은 캘리스에서 동물용 의료기기 수입업 허가 절차에 대해서 안내합니다. 동물용의료기기 수입업 허가 절차 동물용 의료기기 수입업 진행 절차 ​​동물용 의료기기 수입업 허가 그리고 수입품목 허가(인증, 신고)를 동시에 진행하도록 합니다. 수입하는 동물용 의료기기 품목과 등급 확인 필요 수입업과 수입허가 신청 (1개 이상의 수입품목을 함께 허가 신청해야 함) ​ 현장 실사 수입 의료기기심사 (신청한 제품의 안전성과 유효성 검토 및 기술문..

동물용 의료기기? 동물용 의료기기는 산업적 측면에서 다른 의료기기에 비해 영세한 시장 규모로 산업 발전에 어려움이 있다고들 하지만 최근 국내외적으로 인의용 의료기기에 비해 선진해외시장의 진입장벽이 낮은 동물용 의료기기 개발을 시장도입 단계로 추진하여 인의용으로 전환하여 대박 터트린 의료기기 업체가 점차 증가 중입니다. ​ 또한, 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외에서도 반려동물 시장의 확대에 따라 동물용 의료기기 산업이 매년 10% 이상 성장하여 동물용 의료기기 시장이 성장에 성장을 더 하고 있습니다. 동물용 의료기기 기술문서 심사시 체크사항 저희 캘리스에서는 여러가지 경험과 효율적인 프로세스를 바탕으로 포스팅 내용을 포함한 각종 허가,등록,행정 업무를 서비스하고 있습니다. ​ 전문적인 과정을 거쳐 시간..