동물용 의료기기?동물용의료기기 수입업 허가 절차
최근 코로나 이후로 반려동물에 대한 관심과 반려동물 시장이 급격히 성장 중에 있습니다.
그에 따라 관련 산업(의료, 판매, 생산, 식품, 미용 등)의 종류와 성장 폭도 완만하게 올라가고 있습니다
동물용 의료기기도 그중 하나며,
오늘은 캘리스에서 동물용 의료기기 수입업 허가 절차에 대해서 안내합니다.
동물용의료기기 수입업 허가 절차
- 동물용 의료기기 수입업 진행 절차
동물용 의료기기 수입업 허가 그리고 수입품목 허가(인증, 신고)를 동시에 진행하도록 합니다.
- 수입하는 동물용 의료기기 품목과 등급 확인 필요
수입업과 수입허가 신청 (1개 이상의 수입품목을 함께 허가 신청해야 함)
- 현장 실사
- 수입 의료기기심사
(신청한 제품의 안전성과 유효성 검토 및 기술문서, 시험검사 성적서, 임상 논문, 사용자설명서 등 자료 제출 필수)
동물용의료기기 수입업 준비서류
- 신청서
- 시설기준 - 영업소, 창고, 품질관리를 위해 시험이 필요한 경우 시험실과 시험시설
- 영업소와 창고가 같은 건물에 있다면 서로 구획, 즉 분리되어있어야 합니다.
- 생물학적 제제의 경우 별도의 설비를 갖춰야 합니다.
- 시험실을 갖추지 못한 경우 : 동물의약품 등의 제조업자, 농림축산검역본부장이 고시하는 기관서만 위탁이 가능
- 시설기준 증빙자료 평면도, 시설 내부 사진 필
- 시설 내부 사진
- 수입 또는 품질관리에 필요한 시설 및 설비 명세서
- 건강진단서
- 사업자등록증 사본
(법인사업자라면 건강판서 제출 면제, 법인 등기부 등본과 법인인감증명서 제출)
동물용의료기기 수입품목 신고
동물용의료기기 수입품목 허가의 경우 1등급이냐, 2~4등급이냐에 따라 다릅니다.
2~4등급의 수입품목은 반드시 시험검사성적서를 제출해야되며,
예를 들어, 유리 주사기라면 손으로 눌러서 사용하는지, 침이 포함되어있는지, 재질, 사용처 등에 따라 세분화합니다.
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