2등급 의료기기 인증, 검토사항과 구비서류 확인 전
2등급 의료기기는 동일 제품인지, 동등공고제품인지, 기술문서가 필요한지 등에 따라서 진행하는 절차 또는 서류가 다르게 진행됩니다.
그렇기 때문에 굉장히 복잡해 보입니다.
2등급 의료기기는 2014.4.7. 이후부터 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 인증을 시행 중입니다.
단, 2등급 의료기기이나 인증 제외 대상 품목인 경우에는 식약처 허가 대상으로 분류되어 평가원에서
기술문서 심사를 진행중입니다.
동일제품
허가받은 품목과 같은 제조원(제조국가, 제조소 및 제조회사)인 제품
1. 신청서
2. 기허가 제품의 기술문서에 준하는 자료
3. GMP 적합 인증서 사본
4. 제조원 증명서
5. 제조, 판매증명서, 제품안내서
등등공고제품
동등제품으로 3회 이상 허가 및 인증받은 제품으로 식약처에서 공고한 제품과
품목명, 사용 목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용하는 방법이 동등한 제품
1. 신청서
2. 식약처 지정 시험 검사기관에서 발행한 안전성 및 성능에 관한 시험검사 성적서
동등공고제품에 적합함을 증명하는 시험성적서를 제출하면 기술문서 심사 면제가 가능합니다
3. GMP 적합 인정서 사본
4. 본질적 동등품목비교표
(기술문서 등 심사가 필요한 제품)임상시험자료가 필요없는 경우에는
1. 신청서
2. 기술문서 등 심사 결과 통지서 (발행일로부터 2년 이내 자료)
3. GMP 적합 인정서 사본
4.전 공정 위탁하는 경우 수탁자 조건 증명 서류
(기술문서 등 심사가 필요한 제품 한해) 임상시험자료가 필요한 경우 or
의료기기 기술문서 심사기관의 심사 품목에서 제외된 제품군
1. 신청서
2. 기술문서 검토자료 및 허가신청 구비서류 전체
3. GMP 적합 인정서 사본
4.전 공정 위탁하는 경우 수탁자 조건 증명 서류
의료기기 품목과 품목별 등급 파악 방법?
의료기기의 품목과 품목의 등급을 알기 위해서는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 통해서 확인이 가능하며
식약처 홈페이지 법령/자료를 통해 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 검색하셔서 사용하시면 됩니다.
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